Ideea care poate schimba lumea: bețișorul pentru teste COVID, prin fabricare aditivată

În martie 2020, când COVID-19 a început să copleșească sistemele medicale din America, Universitatea din Florida de Sud, prin Decan Dr. Charles Lockwood, MD, MHCM a recunoscut imediat că lanțurile globale de aprovizionare pentru echipamente de protecție individuală, ventilatoare și tampoane de testare ar putea fi coplet depășite de situație. Cei doi principali producători de tampoane nazofaringiene, Puritan Medical Products în Maine și Copan Diagnostics în Italia, nu au reușit să țină pasul cu cererea, iar stimulul federal a sosit prea târziu. Subvenția federală de șapte milioane de dolari acordată Puritan Medical Products pentru extinderea fabricii ar dura luni de zile pentru a da roade, iar o expediere aeriană de tampoane de la Copan nu a fost suficientă pentru a satisface cererile statelor.

Dr. Lockwood știa că noile metode de fabricare ar trebui să rezolve situațăa și a văzut imprimarea 3D, cunoscută și sub denumirea de fabricare aditivată, ca soluție pentru deficitul de echipamente de protecție personală, ventilatoare și poate cel mai important, de bețișoare de test - și distribuirea acestora pe prima linie. Știind acest lucru, el l-a cooptat pe dr. Summer Decker, expert în fabricarea aditivată și director de aplicații clinice 3D în cadrul Departamentului de radiologie USF Health.

Acesta a contactat-o pe Gaurav Manchanda, care, în rolul său de director al asistenței medicale la Formlabs, a lucrat cu organizații de asistență medicală și organisme de reglementare pentru a dezvolta noi modalități de utilizare a imprimării 3D pentru prototipuri și pentru producerea de dispozitive medicale personalizate. Așa cum COVID-19 a început să copleșească pentru prima dată sistemele de sănătate americane, dr. Lockwood a observat potențialul imprimării 3D pentru a gasi o solutie urgenta pentru producerea de urgență de echipamente de protecție personală, ventilatoare și bețișoare de test.

Obiectivul a devenit clar: un tampon / bețișor de testare COVID-19 imprimat 3D.

Cu fondul și expertiza în imprimarea 3D pentru aplicații medicale, Dr. Lockwood, Dr. Decker și Manchanda și-au stabilit un obiectiv de a dezvolta un tampon de testare COVID-19 imprimat 3D. 

Folosind imprimantele Formlabs pe care se bazau de ani de zile, Dr. Decker și colegul ei din Laboratorul 3D, Dr. Jonathan Ford, au căutat să remedieze deficitul de tampoane oferind o soluție la cheie care ar putea fi utilizată de numeroasele imprimante Formlabs deja aflate în spitale și facilitățile medicale din toată țara. Echipa de la USF știa că ar putea proiecta rapid un tampon pentru producția în serie, dar pentru a elimina obstacolele de reglementare, pentru a stabili cele mai bune practici de fabricație și pentru a ajunge la un public mai larg, au contactat echipa de asistență medicală de la Formlabs.

„La câteva ore de la conversația mea inițială cu Dr. Decker, totul era aranjat si gata de a intra în producție aici”, a spus Manchanda, în timp ce recruta colegii din întreaga companie cu expertiza în optimizarea tipăririi, a proceselor de reglementare și de calitate și a operațiunilor de producție descentralizate.

După un weekend frenetic de prototipare, tampoanele au fost evaluate de către medici, testate pe voluntari pentru confort și în laborator, la Spitalul General Tampa Bay, Northwell Health și USF Health pentru aliniere la standardele de folosire. 

Echipa lui Decker a contactat apoi Departamentul de Boli Infecțioase al USF pentru a efectua teste de validare. Ei s-au coordonat cu echipa de la Formlabs, care discutau cerințele de reglementare cu Food and Drug Administration și stabileau protocoale de fabricație și calitate pentru alte sisteme de sănătate care ceruseră deja fișierul pentru tipărire.

În paralel, Dr. Todd Goldstein de la Northwell Health, care a contribuit și la proiectare și testare, a făcut rapid teste clinice cu aproape 300 de pacienți, deoarece statul New York a fost puternic lovit în martie înainte ca virusul să se răspândească în alte părți ale țării.

„Acesta este un prim exemplu al impactului incredibil pe care îl putem avea asupra vieților umane atunci când se reunesc echipe de experți din mediul academic, serviciile de asistență medicală și industria tehnologică”, a spus dr. Lockwood. „În timpul COVID-19, nu am putut avea niciun fel de întârziere, iar alinierea rapidă, agilă și expertă a tuturor a îmbunătățit foarte mult capacitatea acestei S.U.A de a testa pacienții.”

La doar 12 zile după apelul doctorului Decker către Manchanda, proiectul final a fost aprobat și fișierul 3D pus la dispoziție pentru alte sisteme de sănătate prin intermediul site-ului web Formlabs și al forumurilor pentru eforturile de răspuns COVID-19.

Împreună cu fișierul, Formlabs a pus la punct un flux de lucru validat și detaliat cu îndrumări pentru utilizatorii calificați din asistența medicală pentru a fabrica 3D bețișoare și a asigura sănătatea și siguranța pacienților. „Suntem recunoscători că am reușit să lucrăm ca o echipă pentru a obține această soluție atât de repede, pentru a spera să ajutăm mulți oameni. Răspunsul a fost copleșitor ”, a spus dr. Decker.

Pe măsură ce cazurile COVID-19 au crescut până în aprilie 2020, nevoia de testare pe scară largă a continuat. Spitalele, laboratoarele dentare și centrele medicale academice care își foloseau imprimantele 3D pentru modele chirurgicale specifice, au putut să își reconfigureze echipamentul și să răspundă unei nevoi actuale și extrem de urgente din propriul lanț de aprovizionare.

Spitalele din întreaga SUA, de la spitalul Thomas Jefferson din Philadelphia, la Departamentul de Sănătate al Universității din Nevada, au inisista ca membrii facultății să solicite îndrumări privind tranziția imprimantelor Formlabs din departamentele de cercetare și îngrijire a pacienților la fabricarea de bețișoare. 

Formlabs a contribuit, de asemenea, la producția de bețișoare, pivotând unitatea de producție certificată ISO 13485 din Ohio, înregistrată de FDA, de la producția de rășină pentru a imprima sute de mii de bețișoare pentru uz public. Cu autorizațiile necesare pentru a produce dispozitive și materiale de medicale, Formlabs a putut să-și reconfigureze rapid liniile de producție pentru imprimarea bețișoarelor, arătând modul în care fluxurile de lucru și materialele de imprimare 3D se pot adapta cu ușurință la cerere.

Impactul pandemiei COVID-19 a necesitat un răspuns global și rapid.

Prin colaborarea cu USF și Northwell, Formlabs a fost co-autor al unei soluții care a fost implementată în întreaga lume. Cu designul acceptat de FDA, echipamentele accesibile și procesele validate, designul bețișorului a permis generarea a peste patruzeci de milioane de teste COVID în douăzeci și cinci de țări. În ultimul an, imprimantele 3D Formlabs au continuat să fie utilizate de guverne și de furnizorii de servicii medicale pentru a îmbunătăți testarea și îngrijirea pacienților. Această soluție globală este doar un exemplu al modului în care agilitatea imprimării 3D poate aduce beneficii publice.